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如何實施潔凈手術(shù)部（室）設(shè)計質(zhì)量的綜合性能全面評定？
相比較于醫(yī)院建筑中的一般功能用房，潔凈手術(shù)部對于環(huán)境參數(shù)的要求更高，一旦出現(xiàn)問題，所導致的后果也更嚴重。因此，為保證質(zhì)量，本條文規(guī)定在潔凈手術(shù)部在所在的建筑物驗收之后，還應(yīng)該對其單獨驗收。由于使用方往往只注意細菌濃度和潔凈度是否達標，對其他性能和施工做法不聞不問，在運行一段時間后即發(fā)生嚴重故障如發(fā)現(xiàn)漏水、漏密封油、漏污染氣體、新風突然變小等，再去找原因，可能造成嚴重后果。所以要特別指出潔凈室是多功能的綜合整體，空氣潔凈度或細菌濃度單項指標不能反映潔凈室可以投入使用的整體性能；...
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2022-05-16
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可洗袋式過濾器采用無縫熔結(jié)技術(shù)，具有良好的氣密性和結(jié)合強度
可洗袋式過濾器過濾出來的雜質(zhì)吸附在細濾網(wǎng)上，當壓差達到設(shè)定值時，壓力傳感器傳送信號給控制器，排污閥會自動打開，污水從從排污口排出，自清洗袋式過濾器內(nèi)部的水力馬達腔和雜質(zhì)收集器和室的壓力下降，產(chǎn)生負壓抽吸將濾網(wǎng)表面的雜質(zhì)全部吸附，隨著反沖洗水通過集污器和水力馬達排到污水腔，經(jīng)過排污孔排出。內(nèi)部的水力馬達和雜物收集器旋轉(zhuǎn)，使得整個濾網(wǎng)得以沖洗干凈。整個反沖洗過程不許人工進行干預，只需數(shù)秒便可完成設(shè)備清洗工作，并且自清洗過程中不會造成主水流的中斷?？上创竭^濾器特性：1、選用材料為...
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2022-05-13
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玻纖過濾器的維護保養(yǎng)方法有哪些？其與化纖過濾器之間的區(qū)別分析
玻纖過濾器采用玻纖濾紙為材料，玻璃纖維是一種性能優(yōu)異的無機非金屬材料，種類繁多，優(yōu)點是絕緣性好、耐熱性強、抗腐蝕性好，機械強度高，但缺點是性脆，耐磨性較差。它是以玻璃球或廢舊玻璃為原料經(jīng)高溫熔制、拉絲、絡(luò)紗、織布等工藝制造成的，其單絲的直徑為幾個微米到二十幾米個微米，相當于一根頭發(fā)絲的1/20-1/5，每束纖維原絲都由數(shù)百根甚至上千根單絲組成。玻纖過濾器的維護保養(yǎng)1、纖維過濾器維護和保養(yǎng)的核心部位是過濾濾芯，過濾濾芯由特殊材質(zhì)組成，是一種容易損壞的配件，需要特別保護。2、當纖...
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2022-05-11
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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標準
無菌藥品生產(chǎn)按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)兩類。對非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境規(guī)定為D級。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D四個級別。在核心區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品容器/包裝或產(chǎn)品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。因此，下列區(qū)域為典型的核心區(qū)范圍。①罐裝點。②滅菌后的小瓶/蓋子進入無菌操作的區(qū)域。③產(chǎn)品容器在無菌操作區(qū)內(nèi)打開的區(qū)域。④任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域。⑤滅菌后的容器/包裝以及設(shè)備接觸表面在無菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域。⑥采用熱力滅菌的容器...
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2022-05-09
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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)及控制
無菌生產(chǎn)過程中，一些環(huán)境參數(shù)對維持無菌生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求特別重要，這些參數(shù)如下：①產(chǎn)品特性參數(shù)。②環(huán)境條件。③核心區(qū)域內(nèi)的可接受的單向流型及其速度。④無菌室內(nèi)保護核心操作區(qū)的氣流組織。⑤溫度和相對濕度。⑥設(shè)置合理的壓差來抵御來自較低級別區(qū)的污染。⑦潔凈區(qū)的空氣換氣次數(shù)。溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和相對濕度取值不當可能會引起微粒和微生物負荷的增加，進而影響到藥品質(zhì)量。此外，還有一些對無菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù)，可能會對GMP關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)...
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2022-05-05
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無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制
1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平，表明了通過對產(chǎn)品的隨機取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計數(shù)、動態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù)，最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品，無菌操作必須通過在嚴格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產(chǎn)品的潛在污染，還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序，來最大限度的降低潛在風險。無菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過...
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2022-05-05
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